✉
¿Necesitas más información? Escríbenos y te orientamos
La derogación no crea patentes automáticas, pero altera el criterio de evaluación
La decisión del Gobierno de derogar una norma central de 2012 sobre patentes de medicamentos merece una lectura que vaya más allá del titular. No implica que una empresa pueda patentar automáticamente cualquier fármaco, molécula, formulación o uso terapéutico. Tampoco supone, por sí sola, que los medicamentos genéricos desaparezcan de las farmacias. Sin embargo, sí puede modificar de forma relevante el marco con el que se analizan las solicitudes farmacéuticas ante el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).
La cuestión es importante porque una patente concede, en términos generales, un derecho exclusivo temporal para explotar una invención. En el sector farmacéutico, ese monopolio puede afectar quién fabrica un producto, cuándo entran competidores al mercado y bajo qué condiciones se negocian licencias. Por eso, las reglas que delimitan qué se considera una invención patentable tienen consecuencias sanitarias, económicas y comerciales.
La norma derogada funcionaba como una guía restrictiva para examinar determinadas solicitudes vinculadas a productos farmacéuticos. Su objetivo era evitar que cambios menores o estrategias de extensión de protección recibieran una patente como si se tratara de una innovación sustancial. Su eliminación reabre el debate sobre el alcance de la protección de las innovaciones incrementales y sobre el equilibrio entre incentivar investigación y preservar una competencia efectiva basada en genéricos.
El antecedente de 2012: evitar patentes sobre cambios rutinarios
En 2012 se establecieron pautas para el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas. Estas pautas buscaban orientar al examinador frente a solicitudes que, aun relacionadas con un medicamento conocido, pretendían protección sobre aspectos tales como:
nuevas sales, ésteres, polimorfos o formas cristalinas de sustancias ya conocidas;
formulaciones, dosis o combinaciones de principios activos existentes;
nuevos usos o métodos terapéuticos de productos conocidos;
procedimientos de obtención que no aportaran un salto técnico verificable.
El criterio de fondo no era excepcional: para obtener una patente, la solicitud debe cumplir requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. El punto conflictivo está en cómo se interpreta, en la práctica, la actividad inventiva . Una solución puede ser nueva en sentido formal —porque no fue divulgada exactamente igual— y, al mismo tiempo, resultar obvia para una persona experta en la materia. Si es obvia, no debería patentarse.
Las guías de 2012 intentaban dar mayor previsibilidad para rechazar protecciones que pudieran prolongar artificialmente la exclusividad sobre un principio activo cuya patente original ya venció. Esta práctica suele denominarse evergreening : no describe una conducta ilícita por definición, sino una estrategia de cartera mediante la cual se solicitan derechos sobre modificaciones sucesivas alrededor de un medicamento conocido.
Qué puede cambiar para los laboratorios y titulares de patentes
Más relevancia para la redacción y la evidencia técnica
Tras la derogación, las solicitudes farmacéuticas deberán seguir siendo examinadas conforme a la Ley de Patentes y a los estándares generales de patentabilidad. Pero, al desaparecer una pauta sectorial específica, puede ganar peso la argumentación caso por caso: antecedentes técnicos, datos experimentales, ventajas inesperadas, problemas técnicos resueltos y delimitación precisa de las reivindicaciones.
Para una compañía innovadora, esto abre una oportunidad, pero no elimina el riesgo. Una solicitud sobre una nueva formulación, una combinación o una forma sólida de un compuesto no será sólida únicamente porque la regulación anterior haya sido derogada. Será necesario demostrar por qué esa variante no era evidente y cuál es su aporte técnico concreto. Decir que mejora la estabilidad, la absorción, la adherencia o la seguridad no basta si esa afirmación no está adecuadamente sustentada.
La recomendación para titulares y solicitantes es revisar de inmediato sus carteras en Argentina. Conviene identificar expedientes rechazados, observados o pendientes que se hubieran visto condicionados por el enfoque de 2012, sin asumir que todos podrán revertirse. También es prudente reforzar la documentación científica desde la etapa de presentación: los resultados posteriores pueden tener una utilidad argumental limitada si el efecto técnico no estaba razonablemente apoyado en la solicitud original.
Mayor necesidad de vigilancia competitiva
Para empresas de genéricos, biosimilares y distribuidores, el cambio exige reforzar la vigilancia de publicaciones de solicitudes y patentes concedidas. El riesgo no está solamente en la patente del principio activo: puede haber derechos sobre formulaciones de liberación modificada, dosis pediátricas, procesos de fabricación, combinaciones, dispositivos de administración o formas cristalinas.
Una patente secundaria válida puede condicionar la estrategia de entrada de un competidor, aunque el compuesto principal sea de dominio público. Por ello, no basta con verificar la fecha de vencimiento de la patente “principal”. Es necesario realizar un análisis de libertad de operación (freedom to operate ) que revise las familias vigentes, las reivindicaciones exactas y la posibilidad de diseñar alternativas no infractoras.
✉
¿Necesitas más información? Escríbenos y te orientamos
Qué significa para pacientes, obras sociales y compradores públicos
El efecto en precios y disponibilidad no será inmediato ni lineal. La derogación de una guía administrativa no modifica de un día para otro las patentes ya otorgadas, ni bloquea automáticamente la comercialización de genéricos existentes. Los efectos reales dependerán de las decisiones futuras del INPI, de los plazos de tramitación, de eventuales impugnaciones y de la capacidad de las empresas para litigar o negociar licencias.
Aun así, el asunto importa a quienes compran medicamentos a gran escala, como obras sociales, prepagas, hospitales y organismos públicos. Si se amplía el espacio para patentes sobre desarrollos incrementales, pueden surgir más barreras jurídicas alrededor de productos conocidos. Eso puede encarecer la evaluación de compras, retrasar lanzamientos de competidores o requerir licencias. En sentido contrario, una protección más clara para mejoras genuinas puede incentivar inversiones en desarrollo farmacéutico local, transferencia tecnológica y ensayos clínicos, siempre que el sistema distinga entre innovación comprobable y modificación previsible.
Para los pacientes, la medida no debe interpretarse como una señal para abandonar tratamientos ni para reemplazar medicamentos por cuenta propia. La equivalencia, sustitución y prescripción dependen de criterios regulatorios y médicos distintos de la patentabilidad. La patente regula exclusividad comercial; no certifica por sí misma calidad, eficacia ni seguridad. Esas cuestiones corresponden a la autoridad sanitaria y al profesional tratante.
✉
¿Necesitas más información? Escríbenos y te orientamos
Acciones prácticas ante el nuevo escenario
Si su empresa desarrolla o licencia tecnología farmacéutica
Audite las solicitudes y patentes argentinas de la cartera, incluyendo solicitudes divisionales y expedientes abandonados.
Revise la calidad de las reivindicaciones: deben reflejar el aporte técnico sin abarcar más de lo que la evidencia permite sostener.
Conserve datos comparativos, protocolos y resultados que acrediten efectos inesperados frente al estado de la técnica.
Coordine la estrategia de patentes con regulación sanitaria, contratos de licencia, secretos empresariales y marcas del producto.
Si fabrica genéricos o analiza ingresar al mercado
No tome la expiración de la patente del ingrediente activo como única referencia.
Solicite una búsqueda profesional de patentes secundarias y un análisis de libertad de operación antes de invertir en escala, registro o importación.
Evalúe mecanismos de oposición, nulidad o defensa administrativa cuando una patente concedida no cumpla novedad o actividad inventiva.
Documente rutas de fabricación, formulaciones y decisiones de diseño para demostrar independencia tecnológica y reducir contingencias.
Una discusión que excede al derecho de patentes
La política de patentes farmacéuticas obliga a tomar decisiones complejas. Un sistema demasiado permisivo puede conceder exclusividades sobre variaciones previsibles y retrasar la competencia. Uno excesivamente rígido puede desincentivar mejoras que sí generan beneficios clínicos, productivos o de adherencia relevantes. La clave no es elegir entre “patentes sí” o “patentes no”, sino exigir un examen técnico consistente, transparente y basado en evidencia.
La derogación de la norma de 2012 debe seguirse junto con las nuevas instrucciones que adopte el INPI y con la jurisprudencia que eventualmente se forme. Para empresas y profesionales, el mensaje es claro: la estrategia ya no puede descansar en una lectura automática de reglas sectoriales. Será imprescindible construir expedientes técnicamente robustos y monitorear de cerca los derechos de terceros.
FAQ: preguntas frecuentes sobre las patentes de medicamentos
¿La derogación permite patentar medicamentos ya conocidos?
No de manera automática. Una solicitud debe cumplir novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Que un medicamento o una variante sea conocida no impide toda patente, pero una modificación obvia o sin aporte técnico demostrable debería ser rechazada.
No necesariamente. Los precios dependen de patentes vigentes, competencia, regulación sanitaria, cobertura, costos y negociación comercial. La medida puede influir en expedientes futuros, pero sus efectos serán graduales y dependerán de cómo se aplique el nuevo criterio de examen.
¿Los genéricos actuales pueden dejar de venderse por esta medida?
No. La derogación no revive patentes vencidas ni invalida automáticamente registros o productos genéricos ya comercializados. Cada conflicto de patente debe analizarse conforme a los derechos concretos que estén vigentes.
¿Qué debe revisar una empresa antes de lanzar un genérico?
Debe revisar todas las patentes potencialmente relevantes, no solo la del principio activo: formulaciones, procesos, formas cristalinas, combinaciones y dispositivos. Un análisis de libertad de operación realizado por especialistas reduce el riesgo de infracción y de inversiones fallidas.
Fuente: Ambito — Wed, 18 Mar 2026 07:00:00 GMT
